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(皇家赌场)山东省药品不良反应报告和监测管理办法
发布时间:2014-05-05 11:57 访问61
 第一条为加强药品的上市后监管,明确各部门职责,规范药品不良反应报告和监测工作程序和要求,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》,制定本办法。

  第二条本办法所称药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
第三条在山东省行政区域内开展药品不良反应报告、监测及监督管理,适用本办法。

  第四条鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职

  第五条省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作,省以下食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  设区的市(以下简称市)级食品药品监督管理部门应建立药品不良反应监测机构,县(市、区)(以下简称县)级食品药品监督管理部门应建立药品不良反应监测机构或内设机构。

  第六条各级食品药品监督管理部门与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组,负责指导和协调本行政区域内的不良反应报告和监测工作;联合成立药品不良反应专家咨询委员会,协助药品不良反应监测机构开展评价、研究等技术工作;联合设立药品不良反应监测工作站,在药品不良反应监测机构的指导下开展相关监测和研究工作。

  第七条省食品药品监督管理局主要职责为:

  (一)与省卫生厅共同制定山东省药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

  (二)与省卫生厅联合组织开展省内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,向国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心报告,并发布相关信息;

  (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

  (四)通报全省药品不良反应报告和监测情况;

  (五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,

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