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海州分局药品流通领域集中整治行动实施方案(海食药监办[2012]5号
发布时间:2014-03-15 14:15 访问52

连云港市食品药品监督管理局海州分局药品流通领域集中整治行动实施方案

辖区各药品零售企业:
根据国家局、省局关于在药品生产流通领域集中开展整治行动的电视电话指示精神,按照市局《关于印发连云港市药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知》具体要求和部署,为确保集中整治行动效果,确实解决药品流通领域存在的突出问题,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,推进药械市场秩序持续好转,海州分局结合地区实际,特制定辖区药品流通领域集中整治行动实施方案。
一、工作目标
  通过集中整治行动,解决当前药品流通领域存在的突出问题,严肃查处药品经营过程中违法违规行为,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,使药品经营秩序持续好转,药品质量安全保障水平不断提高,确保人民群众用药安全。
二、整治重点
  1.整治内容:
  (1)进货来源把关不严,从非法渠道进货;
  (2)未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂,产品的销售去向不清;
  (3)购销资质档案不全,超方式、超范围经营;
  (4)购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实。
2、检查重点:
(1)2010年以来违法违规和违反GSP等情况;
(2)“十二个不”的执行情况;
(3)处方药销售情况;
(4)含特殊药品制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况;
(5)超范围、超方式经营药品情况;
(6)冷链管理情况;
(7)远程监管情况;
(8)中药饮片质量情况;
  3、检查范围:
  (1)辖区内所有零售药店;
  (2)近两年受过行政处罚;近一个时期有群众举报;管理基础薄弱;GSP管理不规范的药房将作为重点整治对象。
三、工作步骤
  集中整治为期四个月,主要步骤为:
  (一)宣传发动、企业自查自纠阶段(2012年3月初至2012年4月初):所有药品经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠,药品经营企业的自查自纠报告,务于2012年3月23日前交海州分局综合科。
  (二)集中检查及总结验收阶段(2012年4月初至6月底):分局组织对辖区内药品经营企业进行认真检查,对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间,监管部门的检查与企业自查交叉进行。集中检查结束后,对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结,并进行通报。
四、具体要求
1、企业要积极配合药监部门开展好集中整治及自查自纠工作。要充分认识集中整治行动的重要性和必要性,积极参与诚信药房评选活动;搞好药品分类管理,严格处方药管理;强化企业电子监管,做好不良反应监测数据上报工作;规范执业药师服务行为;使企业真正做到管理规范,渠道正规,资质齐全,药师在职在岗,确保含特殊复方制剂药品按规定、要求销售。
2、企业要抓好内部的日常管理制度落实。特别要加强质量负责人和营业人员的管理和培训,真正做到熟悉质量管理、熟悉基本制度、熟悉基本常识,统一各种规章制度及有关图表的张贴悬挂,统一工作人员工作服及胸卡,加强环境卫生、人员卫生和健康管理,提高服务水平和质量,加强麻醉药品、精神药品、妊娠药品管理,加强进口药品的资质审核和管理,避免发生意外用药事故,积极争创诚信药房。
3、企业要认真落实《药品经营质量管理规范》有关标准和要求。搞好GSP规范管理及认证、跟踪自查工作,不降低验收及GSP认证时达到的标准,抓好在经营过程中的购进、验收、销售、出库复核、存储、养护、温湿度等环节的管理,认真记录、保留原始凭证;严格执行行处方药与非处方药分类管理制度,规范标示管理;完善员工健康、培训档案;加强GSP计算机管理系统的管理,搞好信息录入和系统维护,积极培养专职管理员;及时搞好变更、换证、认证及跟踪材料的上报及检查验收准备工作。
4、企业要切实做到守法经营,诚信经营。认真遵守《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,严格遵守“十二个不准”的要求。不从非法渠道购进药械,不销售假冒伪劣药械和广告药,不为药品和非药品作虚假宣传,不误导和欺骗消费者,不超范围经营,不出租转让柜台,不搞恶性竞争及欺诈行为,真正使老百姓买到真药、放心药、便宜药,保障人民群众用药安全。
附件:零售药店自查表。

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